Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Спросите и мы бесплатно ответим

Действующее законодательство России требует обязательного лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой различными организациями и ИП.

Лицензированием по современным законам принято называть выдачу спецразрешения медицинской компании установленного образца. Этот документ дает фирме право на осуществление различной меддеятельности в России и оказание клиентам специализированных услуг. Выдачей лицензий сегодня занимаются уполномоченными службами, которые должны проверять соответствие компаний действующим требованиям для получения разрешения.

Законодательство оговаривает все виды работ, для осуществления которых нужны лицензии. К ним относят амбулаторную и поликлиническую, доврачебную и стационарную, скорую и санитарно-курортную помощь.

Лицензирование услуг осуществляется, чтобы защитить граждан страны от получения некачественной медпомощи, способной навредить их здоровью.

к содержанию ↑

Законодательство о лицензировании медицинской деятельности

Механизм выдачи лицензий медицинским компаниям и учреждениям базируется на существующих законодательных актах и положениях, к которым относят:

  • ФЗ № 128, описывающий правила лицензирования отдельных типов работ.
  • ФЗ № 134, регламентирующих защиту юрлиц и ИП при проведении государственного надзора.
  • Постановление о лицензировании медицинской деятельности от 22 января 2007 года № 30.
  • Приказ о лицензировании медицинской деятельности 121н. Приказ принят Минздравом России.
  • Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности от 22 декабря 2011 года № 1081.

Выдача лицензий медучреждениям имеет столь важное значение и так тщательно контролируется действующим законодательством, так как государство заинтересовано в обеспечении оказания своим гражданам качественных медуслуг. Лицензии приходится получать на все социально значимые виды работ и услуг.

к содержанию ↑

Порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

Чтобы получить лицензию следует подать заявление и целый пакет документов, предусмотренный существующим порядком. Рассмотрение включает сразу несколько этапов:

  • Экспертная оценка полученных бумаг. Сотрудники уполномоченных служб изучают предоставленный пакет бумаг. Пакет должен быть полным, правильно оформленным, содержать в себе только достоверные сведения и данные.
  • Экспертная оценка. На основе полученных документов специалисты выносят экспертное заключение.
  • Обследование объекта. Уполномоченные специалисты изучают объект, на территории которого планируется оказывать медицинские услуги.
  • Экспертное заключение. На основе собранной на объекте информации специалисты определяют возможность использования сооружения для предполагаемых целей.
  • Принятие решение. Окончательное решение о том, может ли и имеет ли права компания заниматься деятельностью и оказывать услуги населению.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности могут осуществлять только органы исполнительной власти регионов России, Федеральная служба по надзору в сфере соцразвития и здравоохранения, муниципальные и частные компании в области высокотехнологичной медпомощи.

к содержанию ↑

Как получить разрешение?

Лицензирование фармацевтической деятельности возможно только в том случае, если фирма соответствует ряду требований законов:

  • Компания должна располагать зданиями и медтехникой для осуществления лицензированных работ.
  • Руководитель, его заместитель, а также начальники структурных филиалов должны обладать высшим или средним профильным образованием в области медицины. А также иметь дополнительное профильное образование и опыт работы от 5 лет и более.
  • В штате фирмы должны присутствовать сотрудники с высшим образованием и сертификатами специалистов.
  • Все сотрудники должны повышать свою квалификацию каждые 5 лет или чаще.
  • Предприятие должно соблюдать все санитарные правила и технологии работы.
  • Компания должна обеспечить контроль над оказанием всех медицинских услуг, чтобы их качество полностью соответствовало существующим стандартам.
  • Необходимо соблюдать все предусмотренные правила оказания платных медуслуг.
  • В фирме должны работать специалисты с подходящим образованием, которые смогут обслуживать установленную технику и имеют необходимые лицензии.

Если компания не будет соблюдать описанные требования, она не сможет получить разрешение на оказание медуслуг населению.

к содержанию ↑

Что нужно для получения разрешения?

Действующие положения о лицензировании фармацевтической деятельности и медпредприятий регламентируют, что для получения лицензии нужно подать в ответственные органы ряд бумаг:

  • Заявка. Должна содержать перечень оказываемых услуг и выполняемых работ компанией.
  • Копии учредительной документации.
  • Документ о выплате предусмотренной госпошлины.
  • Документы, способные подтвердить право собственности или иное основание использования зданий, техники и помещений.
  • Документы, подтверждающие образование руководителей и сотрудников компании, их стаж работы.
  • Сертификаты на всю установленную на территории объектов и используемую медицинскую технику.
  • Документы об образовании служащих, отвечающих за обслуживание медтехники.
  • Документы о проведении санитарной экспертизы в помещениях компании, подтверждающие соответствие объектов современному законодательству.

В соответствии с действующими нормативами, рассмотрение полученных от соискателя документов будет осуществляться уполномоченными сотрудниками ответственных органов в течение 45 суток. После этого в органах должно быть принято решение о возможности предоставления компании требуемой ей лицензии.

к содержанию ↑

Контроль над лицензированием медицинской деятельности

В современном положении о лицензировании описываются правила и особенности контроля за меддеятельностью, осуществляемой предприятиями по лицензии. Контроль может выполняться Федеральной службой по надзору. По закону контролирующие мероприятия могут включать в себя различные действия и работы, осуществляемые уполномоченными и квалифицированными специалистами. В большинстве случаев проверка выполняется посредством выполнения проверок.

В случае выявления нарушений, может последовать ответственность для руководителя предприятия, которая установлена КоАП и УК РФ. Наиболее распространенным нарушением является несоблюдение регламента обслуживания установленной техники, а также ведение документации не в полном соответствии с законодательными требованиями и т. д.

Если работы ведутся без наличия специальной лицензии, ответственность предусматривается п. 2 ст. 14.1 КоАП. Нарушение может повлечь за собой конфискацию производимых товаров и средств производства на сумму от 2000 до 50 000 рублей.

к содержанию ↑

Юридическая помощь

При необходимости получить лицензию на выполнение медицинской деятельности зачастую требуются профессиональные юридические услуги, так как данная процедура требуют тщательного и внимательного подхода, знания действующего законодательства и умения применять свои знания. Если вам требуется получить лицензию, вы всегда можете обратиться за помощью к нам, мы поможем вам решить любые проблемы.


Не нашли решение проблемы?
Задайте вопрос профессиональным юристам бесплатно!
Задать вопрос

Уважаемые читатели, в наших статьях рассматриваются шаблонные ситуации и наиболее общие способы решения проблем. Однако каждый конкретный случай уникален и требует индивидуального подхода.
Чтобы получить подробный ответ на свой вопрос, понять, как действовать в сложившейся ситуации именно вам, вы можете позвонить нам по указанным телефонам:
+7(495) 266 02 24, +7(812) 507 61 42, +7(800) 551 20 74.
x
Спросите и мы
бесплатно ответим